La ISO 13485 è una norma a sé stante e si basa sulla norma del sistema di gestione della qualità ISO 9001. Obiettivo principale della ISO 13485, in un contesto altamente regolamentato in tutto il mondo, è favorire l’armonizzazione globale dei requisiti richiesti dalle normative dei dispositivi medici. Si tratta quindi di uno standard volontario di base che si applica ai diversi sistemi e regolamenti sulla qualità della produzione e dell’immissione in commercio dei dispositivi medici, dalle semplici garze fino ai più sofisticati dispositivi di imaging diagnostico o agli strumenti di chirurgia minimamente invasiva.
La ISO 13485 è la norma internazionalmente riconosciuta per i sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medici; è destinata ad essere utilizzata da qualsiasi organizzazione che si occupi di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e assistenza tecnica di dispositivi medici o di servizi ad essi collegati.
Norme di riferimento
- CEN ISO/TR 14969:2005 – È uno standard che fornisce linee guida per l’applicazione della ISO 13485 e indicazioni sulle possibili strategie e metodologie funzionali al raggiungimento della conformità.
- EN ISO 14971:2012 – Questo standard indica la procedura con cui è possibile individuare i rischi connessi ai dispositivi medici e ai loro accessori, controllarli e monitorare l’efficienza del controllo.
- EN 62304:2006 – Software per dispositivi medici — Processi relativi al ciclo di vita del software. Questa norma definisce le modalità di gestione del software e del suo ciclo di vita del software per dispositivi medici. Si applica sia a software stand alone classificato come dispositivo medico, sia a dispositivi embedded.
Iter di Certificazione
Pre-audit preliminare: comprendere come opera l’organizzazione rispetto ai requisiti ISO 13485.
Confrontare quanto rilevato con i requisiti ISO 13485 per individuare gap e scostamenti rispetto a quanto necessario per certificarsi.
Stabilire ruoli e allocare risorse dove emergono lacune o necessità.
Pianificare: analisi del contesto, rischi e opportunità, inclusa l’analisi di un documento di sintesi relativo alla valutazione dei rischi legati alla produzione delle linee di dispositivi medici (MD) prodotte dall’azienda.
Definire e formalizzare la Politica della Qualità.
Mappare e preparare i flussi dei processi.
Preparare la documentazione necessaria per attuare un SGQ efficace per l’Organizzazione.
Formare le persone sui requisiti ISO 13485 e sulle modalità operative.
Implementare quanto elaborato nella realtà aziendale.
Monitorare il programma di miglioramento e gli indicatori.
Eseguire il primo audit interno e riesaminare le performance con la Direzione.
Individuare l’Ente di Certificazione, stipulare il contratto triennale e fissare le date di audit.
Audit di certificazione con supporto NS Consulting durante la visita dell’Ente di Certificazione.
Ricevimento del certificato: tempi variabili da pochi giorni a 2–3 settimane secondo complessità ed esigenze.
Mantenimento negli anni successivi: supervisione, ripetizione del ciclo (punti 4–11) e audit annuale dell’Ente.